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【观察】河南优卫医疗:一场“非专业”的误会

发布日期:2021-12-07 01:01浏览次数:
本文摘要:4月29日,《金融界》援引《中国网》财经记者文章:河南优卫医疗器械公司生产不及格口罩被罚,被责令追回已销售口罩一万只。笔者随即对河南优卫医疗器械有限公司举行了连线采访,获悉:所谓的“不及格口罩”是对公司前期生产的部门产物在尺度的明白上存在歧义!作为一家建立于2016年1月的第一类、第二类、第三类医疗器械生产、销售企业,河南优卫医疗器械有限公司在疫情期间,生产的口罩主要为医用外科口罩。

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4月29日,《金融界》援引《中国网》财经记者文章:河南优卫医疗器械公司生产不及格口罩被罚,被责令追回已销售口罩一万只。笔者随即对河南优卫医疗器械有限公司举行了连线采访,获悉:所谓的“不及格口罩”是对公司前期生产的部门产物在尺度的明白上存在歧义!作为一家建立于2016年1月的第一类、第二类、第三类医疗器械生产、销售企业,河南优卫医疗器械有限公司在疫情期间,生产的口罩主要为医用外科口罩。现在,我们以事实为据,以有关证照手续为据,还原优卫医疗在抗击肺炎疫情期间的高光体现2020年2月11日,河南优卫医疗接到河南商丘市内部明电——商疫指办发45号《重点防控物资收储指令》后,应商丘市、示范区政府的紧迫发动,河南优卫医疗器械有限公司努力组织人员复工复产,为缓解商丘抗疫医疗物资一度紧缺,以实际行动保障人民生命康健但尽所能。

可是,不容忽视的事实是,由于医用外科口罩注册流程时间较长,商丘市政府依照“特事特办”的原则,为包罗河南优卫医疗器械有限公司在内的多家医疗器械公司开通了“绿色通道”,应急公示了一批GBT32610-2016日常防护型口罩的A级尺度,总产量一万只。公示时,由于政企双方专业明白有误,没有准确、专业明白为“通过A级尺度的口罩要求为口罩带活性碳的杯型或折叠型口罩N95/KN95口罩”,造成本文开头媒体泛起 的“不漂亮”误会!需要强调的是:根据公司产能及防疫要求,优卫医疗生产的同型号、同批次产物仅有一万只,由商丘市政府防疫指挥部统一调配,并无库存现象,本批次不及格产物共计一万片更未流入市场,已经全部召回销毁。责任继承,闻过即改,做良心企业,保人民康健。河南优卫医疗器械公司在当地政府的指导下,实时启动《医用外科口罩尺度生产方案》,严格根据《<医用外科口罩>产物技术要求》组织生产,公司郑重答应:河南优卫生产的医用外科口罩,全部由商丘市政府防疫指挥部统一调配;所有产物均有政府收储;4月份以前没有在市场上销售一片医用外科口罩。

无菌生产车间河南优卫于2月2日将产物样品送达河南省医疗器械磨练所磨练,编号:NO.202000420的磨练陈诉,主要型号为19.5X7.5cm平面型医用外科尺度口罩,磨练效果显示,多项指标均高于国家尺度。2月10日的磨练结论为:切合《医用外科口罩》产物技术要求的要求。

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与此同时,优卫医疗实时提交有关质料到河南省市场监视治理局医疗器械注册处,申请医疗器械生产注册证和医疗器械生产许可证。根据执法法例要求,河南省医疗器械医疗注册处和商丘市医疗器械治理科的相关向导此间已经举行实地验收,并于2020年3月9日取得了由河南省药品监视治理局发表的《医疗器械生产许可证》,证书编号:豫药监械生产许20200022号,《中华人民共和国医疗器械注册证》,证书编号:豫械注准20202140056号。后记——媒体是面镜子,既照亮现实,也照亮未来。现在河南优卫医疗器械有限公司一直生产医用外科口罩,接纳国家尺度YY0469-2011要求,并努力配合和协助医疗器械市场监视治理部门随机抽检河南优卫医疗器械有限公司生产的医用外科口罩的达标情况。

我们有理由相信,未来的河南优卫医疗器械有限公司一定会重新审视并越发关注产物磨练尺度,越发体贴产物的质量,越发注重负担社会责任,越发重视做良心企业,为市民提供良心产物、及格产物、放心产物、宁静产物。无菌生产车间配景链接——一、2月3日,商丘市主要向导吴祖明、商丘市市场监视治理局党组书记马索义等到访河南优卫医疗器械有限公司,深入相识公司的生产恢复、产能供需及产物质量,对市场羁系局的事情给予了肯定!二、疫情期间,优卫医疗逐日超额完成了商丘市的重点防控物资收储任务;至现在为止,共为抗击疫情提供了50多万片口罩,受到了河南省、商丘市及省外社会各界的好评:武汉市协和医院李主任电话告诉笔者,河南优卫医疗器械有限公司的口罩质量好,值得使用和推荐。

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